Foire aux questions

Il n’y a pas de recommandation sur le nombre de jour d’utilisation ou sur le nombre de séance par jour à effectuer avec VitaliTENS. Tout dépend du ressenti du patient. Le nombre de séance, la durée de stimulation et l’intensité est autocontrôlée par les patients. En général, il est préconisé d’effectuer des séances d'au moins 30 min.(1) 1. US patent application publication US2020/0147378A1.

VitaliTENS ne doit pas être utilisé sur les patients suivants sans avis médical :

• Les patients porteurs de stimulateur cardiaque (pacemaker), de défibrillateur intracardiaque ou d’autres dispositifs actifs implantables similaires.
• Les patients sujets à des problèmes cardiaques.
• Les patients épileptiques.
• >Les patients ayant une diminution ou altération de la sensation ou sensibilité sur la zone à traiter, par exemple les patients atteints d’allodynie (douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore) sur la zone à traiter.
• >VitaliTENS ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sans avis médical. Les électrodes ne doivent pas être posées sur l’abdomen de la femme enceinte.

Le non-respect des contre-indications peut entraîner des conséquences graves et être préjudiciable pour le patient. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice.

En cas d’irritation cutanée après stimulation, il est préférable d’interrompre temporairement le traitement et de consulter votre médecin. Tous les effets indésirables et incident grave survenus en lien avec l’utilisation du dispositif sont à déclarer au distributeur à l’adresse pharmacovigilance@expanscience.com et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’adresse https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Un numéro vert n°vert : 01 78 81 90 92 est disponible pour tout type de problème. La personne sera ensuite orientée en fonction de sa question par messagerie vocale.

Pour une question de praticité, le neurostimulateur VitaliTENS a été conçu avec des velcros pour que vous puissiez le fixer sur votre cuisse (via le brassard), mais ce n’est pas une obligation. Si vous le souhaitez, vous pouvez également vous procurer d’autres accessoires comme un brassard textile en 2 autres tailles (XS, XL), un passant de ceinture ou de soutien-gorge ou bien des câbles plus longs. Tous les accessoires sont disponibles sur le site.

Pour vous procurer VitaliTENS, vous pouvez vous rendre en pharmacie ou dans un magasin de matériel médical.

L’application VitaliTENS dispose de 3 programmes :

• Un programme Gonarthrose combiné (genou gauche ou genou droit). Les canaux 1 et 2 sont sélectionnés par défaut, c’est-à-dire que les deux modes d’action (gate control et endorphinique) du dispositif sont combinés. La distinction « genou gauche » et « genou droit» est faite pour vous rappeler l’emplacement du dispositif et de ses accessoires et n’a pas d’impact sur les modes d’action.
• Un programme « Gate Control 100 Hz », caractérisé par une fréquence de 100 Hz et qui bloque le signal douloureux.
• >Un programme « Endorphinique », caractérisé par une fréquence de 2 Hz et qui stimule la sécrétion d’endorphines.

Pour une efficacité optimale, il est recommandé de consulter un professionnel de santé pour vous assurer en particulier du bon positionnement des électrodes et du choix du type de programme le plus adapté à votre situation.

VitaliTENS repose sur l’association de 2 modes d’action complémentaires pour combattre la douleur

• Le mode Gate Control qui va inhiber la transmission du message douloureux. C’est un effet antalgique immédiat mais qui ne persiste pas après l’arrêt de la stimulation
• Le mode endorphinique qui permet le relargage d’endorphines. C’est une analgésie rapide (20-30 min après l’activation du programme) qui augmente durant la stimulation et qui persiste après l’arrêt de celle-ci.

Si vous avez besoin d’arrêter temporairement votre séance, vous devez appuyer sur le bouton orange correspondant à la Pause dans l’application. Si vous souhaitez arrêter la séance définitivement, vous devez appuyer sur le bouton rouge correspondant à l’Arrêt. Vous pouvez également appuyer sur le bouton ON/OFF de VitaliTENS, mais cette option n’est pas recommandée car les données de suivi seront actualisées moins rapidement.

Oui, il est possible de prendre l’avion avec votre VitaliTENS sous réserve d’une prescription médicale. N’oubliez pas que l’activation de votre Bluetooth est nécessaire pour utiliser votre VitaliTENS.

Le dispositif a été conçu pour que vous puissiez le fixer sur votre cuisse, donc vous pouvez vous déplacer librement avec votre dispositif.

Oui. Cependant, ne pas utiliser le dispositif VitaliTENS dans un milieu explosif (ex : station-service), à proximité d'un équipement de surveillance électronique (par exemple, moniteur cardiaque, ECG, EEG), car il y a un risque qu'il ne fonctionne pas correctement pendant l'utilisation du neurostimulateur. Nous recommandons de ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS pendant la conduite d’un véhicule ou de la manipulation de matériel dangereux (scie, tondeuse...) à cause des risques de contractions musculaires incontrôlées en cas d’intensité trop élevée.

Le dispositif médical VitaliTENS est destiné à être utilisé dans un environnement de soins de santé à domicile (par exemple à domicile, dans la rue, ou au restaurant), ou dans un l’environnement de soins de santé professionnel, hors services médicaux d’urgence, dans le respect des précautions d’utilisation et des conditions décrites dans le chapitre Compatibilité Electromagnétique de la notice.

Oui, sauf bien sûr s’il s’agit d’un sport aquatique. Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS lors d’activités physiques à risque de chocs ou d’impacts pour ne pas risquer d’endommager le dispositif.

Oui, il n’y a pas de contre-indication. Cependant, ne pas le faire sans avis médical. Il vaut mieux au départ vérifier que VitaliTENS vous soulage sans autre support médicamenteux. Cependant, suivre la prescription fournie par votre médecin.

Il n'y a aucune contre-indication à utiliser VitaliTENS avec une prothèse de genou. Il est néanmoins conseillé de se rapprocher de son médecin pour ajuster la prise en charge.

VitaliTENS est réservé à la prise en charge de la douleur chronique de l’arthrose du genou chez les patients adultes - lire attentivement la notice. Si une douleur d’arthrose du genou persiste après la pose d’une prothèse, VitaliTENS reste indiqué. Il est néanmoins conseillé de se rapprocher de son médecin pour ajuster la prise en charge.

Si vous souhaitez remplacer les velcros, vous pouvez vous rapprocher de votre pharmacien ou magasin de matériel médical afin qu’il fasse la démarche.

Non. Une seule location /par an d’une durée maximale de 6 mois est autorisée (2).
(2) Arrêté du 20/06/2022

La phase d’essai/location est de 1 à 6 mois. Il est donc tout à fait possible d’acheter VitaliTENS avant les 6 mois. Il est cependant nécessaire avant l’achat que le médecin à l’initiative de la phase d’essai fasse avec vous un bilan d’évaluation de l’efficacité de la technique sur la base des résultats d’une échelle d’évaluation de votre douleur ainsi que des données de suivi d’observance à partir des résultats que vous aurez collectés dans l’application VitaliTENS sur votre smartphone. A l’issue de cette évaluation, le prescripteur décidera alors de la poursuite ou non du traitement.

Pendant la phase d’essai/location le prix limite de location est de 9,93€ par mois sans reste à charge pour le patient.
A l’achat, le prix limite de vente est de 350€ avec une prise en charge par l’assurance maladie de 112,05€. Le patient devra se renseigner auprès de sa mutuelle pour savoir si celle-ci peut prendre le reste à charge.
En ce qui concerne les consommables :

• Les électrodes (pack d’électrodes mixtes), qui sont à renouveler tous les 15 jours, ont un prix limite de vente de 4,92€, sans reste à charge pour le patient.
• Les packs de câbles de 14 et 40 cm ont un prix limite de vente de 14€. Ils sont pris en charge par l’assurance maladie dans la limite d’un lot de câbles de 14 cm et d’un lot de câbles de 40 cm tous les 24 mois.

Le meilleur moyen de suivre l’état de charge est de vérifier dans l’application en cliquant en bas sur l’icône VitaliTENS.

Le chargement complet de VitaliTENS dure environ 2 heures.

Dans les conditions normales d’utilisation, VitaliTENS a été conçu pour avoir une durée de vie d’au moins 5 ans.

La garantie est de 2 ans pour le neurostimulateur VitaliTENS ainsi que pour le boitier de recharge et son alimentation.
En cas d’utilisation d’une autre alimentation que celle fournie dans le coffret pour charger VitaliTENS, la garantie ne s’applique plus.
Les électrodes, les câbles et le brassard ne sont pas garantis.

La durée d’autonomie dépend de l’utilisation de l’appareil (type de programme et intensité), de la résistance de la peau et des conditions environnementales. Au cours du temps, les performances d’autonomie de la batterie diminuent, comme tous les dispositifs similaires.
Dans le cadre d’un programme mixte « gonarthrose genou », la batterie permettra de tenir jusqu’à 20h (pour une intensité de 15 mA et une impédance de 500 ohms).

• Les emballages plastiques, notice et guide de démarrage rapide se recyclent.
• Les électrodes et le brassard textile peuvent être jetés dans les ordures ménagères.

Les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), à savoir le neurostimulateur, le boîtier de recharge, l’alimentation et les câbles doivent être recyclés selon la règlementation en vigueur

Le changement des câbles dépend de leur état. Pensez à les changer si vous constatez qu’ils ne fonctionnent plus.
Les câbles peuvent être enlevés de VitaliTENS et des électrodes en déclipsant délicatement les connecteurs (ne pas tirer sur les fils). Il est possible de les nettoyer en se limitant à de l’eau et un détergent doux (ex : liquide vaisselle), sans utiliser de produit corrosif et en veillant à ne pas immerger les câbles dans l’eau.

La durée d’utilisation des électrodes est très variable et dépend des conditions d’utilisation Les électrodes ont été testées pour 20 collages/décollages. Il est néanmoins conseillé de les changer toutes les 2 semaines.
La sudation durant les séances peut modifier l’adhérence des électrodes.
Par ailleurs, le bon reconditionnement des électrodes après leur utilisation permet de préserver l’efficacité du côté « collant ». Veillez à recoller les électrodes sur leur film transparent après chaque utilisation et remettez-les dans leur emballage d’origine.
Également, il est possible de les humidifier lors de l’utilisation pour une meilleure efficacité. Il est recommandé, par contre, de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes. Par ailleurs, des conditions optimales de stockage peuvent permettre de les conserver plus longtemps. Ainsi, il est recommandé de les maintenir à une température de 5 à 35 °C.

Il est impératif d’utiliser le chargeur d’alimentation fourni avec VitaliTENS pour des raisons de performances et de sécurité.
En cas d’utilisation d’une autre alimentation, la garantie ne s’applique plus.

Dans certains cas, il est possible que les câbles jaunissent avec le temps, cela est dépendant des conditions auxquelles ils sont exposés.
Pour limiter ce vieillissement, il faut éviter de nettoyer les câbles avec des produits trop agressifs, de les exposer au soleil ou de les laisser dans un environnement humide.
Pour une meilleure conservation, il est conseillé de les ranger dans leur pochette plastique après utilisation afin d’éviter les réactions chimiques avec l’environnement.

Il est conseillé de nettoyer le brassard en machine à 40°C avec un détergent doux avant la première utilisation puis toutes les 3 semaines.

Non.

Non, VitaliTENS fonctionne par connexion Bluetooth avec votre téléphone, vous n’avez donc pas besoin d’internet une fois l’application installée. En revanche, vous avez besoin d’avoir une connexion internet pour télécharger l’application VitaliTENS et pour effectuer les mises à jour de l’application et accéder à certains documents au sein de l’application tels que la notice ou le guide de démarrage rapide.

Pendant la séance, il est tout à fait possible d’utiliser son téléphone normalement sans interrompre votre séance. Il vous suffit de quitter l’écran de l’application VitaliTENS. Si vous souhaitez y revenir, il vous suffit de ré-appuyer sur l’icône VitaliTENS.

L’application VitaliTENS a été développée pour fonctionner sur des téléphones Android ou iOS compatibles avec le Bluetooth Low Energy 4.2. Les versions d’Android et d’iOS supportées peuvent évoluer avec le temps. Une version majeure de l’application mobile apporte à sa sortie un support de 3 ans pour les 4 dernières versions d’Android et d’iOS disponibles. Nous vous conseillons de voir si l’application est disponible sur l’Apple Store ou le Google Play de votre téléphone. Si c’est le cas, l’application est prévue pour fonctionner sur votre système d’exploitation.

VitaliTENS est un dispositif connecté et entièrement piloté par votre smartphone, il n’est donc pas possible de lancer une séance sans votre smartphone et sans l’application téléchargée.

Une fois la séance lancée à l’aide de l’application smartphone, il n’est pas nécessaire de rester à proximité de votre téléphone pendant vos séances.

Il suffit d’appuyer sur le bouton bleu central de VitaliTENS pour interrompre à tout moment une séance.

Si votre VitaliTENS ne charge pas, cela peut être dû à une ou plusieurs choses :

• Vérifier que le boîtier de recharge est bien fermé et correctement branché (une lumière verte doit se mettre à clignoter lorsque vous refermez le boîtier). Ouvrir l’application VitaliTENS, et cliquer en bas sur l’icône VitaliTENS. L’application doit se connecter et détecter la charge en cours.
• Vérifier le sens du neurostimulateur à l’intérieur du boitier de recharge : il doit être placé dans le même sens que le schéma gravé à l’intérieur du boîtier de recharge avec le logo VitaliTENS visible vers le bas à la fermeture du boitier.
• Vérifier l’état de La mini prise USB au dos du boitier.
• Il est possible que la prise courant que vous utilisez ne fonctionne pas, essayer plusieurs prises.
• Vérifier que les plots de recharge au dos du neurostimulateur sont propres et ne sont pas obstrués.
• Vérifier que les pogo pins*du boîtier de recharge ressortent bien et ne sont pas bloqués

Si tous ces éléments ne constituent pas la cause du problème, vous pouvez nous contacter au numéro suivant : 01 78 81 90 92.
*Les pogos pins sont les petits connecteurs électriques (bouts métalliques pointus) situés dans le boîtier de recharge.

Pour pouvoir connecter et piloter VitaliTENS avec l’application, il est nécessaire d’activer le Bluetooth.
Sur Android, autoriser l’application à accéder à la localisation est nécessaire pour activer le Bluetooth.

Si votre VitaliTENS ne se connecte plus, vérifiez que votre Bluetooth est bien activé, ainsi que votre géolocalisation (pour Android). Allez ensuite sur l’application VitaliTENS puis cliquez sur l’icône «VitaliTENS ». Vous devriez voir apparaître l’instruction : « connecté – aucun programme en cours ». Pour que VitaliTENS fonctionne correctement, il ne doit pas être appairé ou associé manuellement au téléphone, la connexion doit toujours être faite depuis l’application VitaliTENS. Si vous avez des problèmes de connexion, fermez et rouvrez l'application mobile. Si cela ne fonctionne pas, redémarrez votre téléphone.
Si malgré ces vérifications, votre VitaliTENS ne se connecte toujours pas, nous vous invitons à nous contacter au numéro suivant : 01 78 81 90 92.

Si votre VitaliTENS ne s’allume pas, placez-le neurostimulateur dans son boîtier de recharge et vérifiez qu’il se met à clignoter en vert. Allez ensuite sur l’application VitaliTENS puis cliquez sur l’icône « VitaliTENS ». L’application doit se connecter et détecter la charge en cours. Si malgré cela votre VitaliTENS ne s’allume toujours pas, nous vous invitons à nous contacter au numéro suivant : 01 78 81 90 92.

Si ce message apparaît, la vérification automatique de l’installation du dispositif ne passera pas et donc vous ne pourrez pas lancer de programme. Ainsi, vous devez vérifier l’état des câbles et électrodes et vérifier également leur branchement. Si malgré cela, le problème persiste, nous vous invitons à nous contacter au numéro suivant : 01 78 81 90 92.

Si votre programme s’arrête avant la fin, cela peut être dû à une ou plusieurs choses :

• Une électrode est peut-être détachée ou légèrement décollée.
• Votre VitaliTENS s’est peut-être éteint par inadvertance ou s’est déchargé.
• Les électrodes sont peut-être trop anciennes et donc leur adhérence à la peau n’est plus optimale.

Si vos électrodes sont neuves, le problème peut provenir des câbles.

Dans ce cas, nous vous invitons à nous contacter au numéro suivant : 01 78 81 90 92.

Si ce message apparaît, appuyez sur « complet » si le programme est allé jusqu’au bout, ou « incomplet » si ce n’est pas le cas

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